[瑞彩网娱乐]CMDE:关于清理已完成医疗器械产品注册项目纸质申请材料复印件的通知

原标题:CMDE:关于清理已完成医疗器械产品注册项目纸质申请材料复印件的通知

关于印发《第七批未收到申请材料复印件的医疗器械产品注册项目已完成清单》的通知(2019年第19号)

根据我中心2019年8月8日发布的《关于清理已完成医疗器械产品注册项目纸质申请材料复印件的通知》的要求,我中心现发布117个待接收申请材料复印件的已完成医疗器械产品注册项目名单,并邀请相关申请人按通知要求办理征集工作。如申请人未能在本通知发出之日起30天内预约领取,则视为申请人已放弃领取,本中心将集中清理已放弃领取的申请材料复印件。

我在此宣布。

序列号

验收号

产品名称

申请人

1

CQZ1700013

一次性针精密过滤输液器

江苏康康医疗器械有限公司

2

CQZ1700133

后路脊柱固定系统

江苏奥康德利医疗技术有限公司

3

CQZ1700280

后胸腰段螺杆系统

江苏双阳医疗器械有限公司

4

CQZ1700297

不可吸收带锚

江苏百益德医疗技术有限公司

5

CQZ1700343

椎体成形系统

达波医疗技术有限公司

6

CQZ1700352

隐形眼镜多功能护理液

江苏海伦隐形眼镜有限公司

7

CQZ1700371

一次性止血夹

浙江创祥医学科技有限公司

8

CQZ1700505

软性亲水隐形眼镜

海昌隐形眼镜有限公司

9

CQZ1700535

交锁髓内钉

上海三友医疗器械有限公司

10

CQZ1700537

一次性侵入式血压传感器

优美迪克仪器(深圳)有限公司

11

CQZ1700595

刚性光学腹部内窥镜

河北易安奥美医疗设备有限公司

12

CQZ1800028

一次性植入式给药装置专用针

河南拓仁医疗器械集团有限公司

13

CQZ1800068

膝关节周围球囊扩张导管

乐普(北京)医疗器械有限公司

14

CQZ1800131

预填充导管冲洗器(生理盐水)

杨浦医药(湖南)有限公司

15

CQZ1800139

一次性精密过滤输液器

云南三鑫医疗科技有限公司

16

CQZ1800152

球囊扩张导管

深圳市金瑞凯利生物技术有限公司

17

CQZ1800161

骨水泥手柄

施罗德外科植入物(北京)有限公司

18

CQZ1800182

无水泥手柄

施罗德外科植入物(北京)有限公司

19

CQZ1800212

金属电缆固定系统

北京春力之达医疗器械有限公司

20

CQZ1800213

椎间融合笼

浙江佳友医疗器械有限公司

21

CQZ1800225

一次性消毒帽

山东高伟集团医用高分子制品有限公司

22

CQZ1800246

肋板

江苏国民医疗器械有限公司

23

CQZ1800255

金属交锁髓内钉系统

安阳一乐达医疗器械有限公司

24

CQZ1800256

一次性输液连接管

浙江康康医疗器械有限公司

25

CQZ1800301

一次性胰岛素注射笔针头

浦安(杭州)医疗技术有限公司

26

CQZ1800305

颈椎前路固定系统

江苏嘉士康医疗技术有限公司。

27

CQZ1800373

血液透析浓缩物

武汉科瑞蒂医疗用品有限公司

28

CQZ1800379

放射治疗轮廓软件

北京连欣医疗技术有限公司

29

CQZ1800391

磁共振成像系统

浙江龙润医疗科技有限公司

30

CQZ1800422

冠状动脉球囊扩张导管

深圳亿居实业有限公司

31

CQZ1800476

一次性精密过滤输液器

上海正邦医疗技术有限公司

32

CQZ1800503

生物安全柜

苏杰医疗器械(苏州)有限公司

33

CQZ1800504

生物安全柜

苏杰医疗器械(苏州)有限公司

34

CQZ1800509

一次性血管内成像导管

南京沃夫曼医疗技术有限公司

35

CQZ1800538

空心接骨螺钉(解锁)

河北瑞河医疗器械有限公司

36

CQZ1800551

半自动体外除颤器

深圳市美瑞生物医学电子有限公司

37

CQZ1800552

自动体外除颤器

深圳市美瑞生物医学电子有限公司

38

CQZ1900086

基因测序仪

苏州吉因加生物医学工程有限公司

39

CQZ1900087

基因测序仪

苏州吉因加生物医学工程有限公司

40

CQZ1900088

无针连接器

德茂医药产品(杭州)有限公司

41

CQZ1900116

磁共振成像系统

西门子(深圳)磁共振有限公司

42

CQZ1900147

磁共振成像系统

上海连赢医疗技术有限公司

43

CQZ1900151

磁共振成像系统

苏州龙润医疗系统有限公司

44

CQZ1900180

无创血糖仪

博邦周放医疗技术(北京)有限公司

45

CQZ1900247

植入式左心室辅助系统

重庆永仁鑫医疗器械有限公司

46

CSZ1700123

染色体(21/18/13)多重STR分型试剂盒(荧光聚合酶链反应法)

上海五四医学研究有限公司

47

CSZ1700174

丙型肝炎病毒IgG抗体检测试剂盒(胶体金法)

郑州方鑫生物技术有限公司

48

CSZ1800022

结核分枝杆菌复合菌群核酸检测试剂盒(聚合酶链反应-荧光探针法)

深圳丁浩生物技术有限公司

49

CSZ1800044

α-1-岩藻糖苷酶检测试剂盒(速率法)

安徽怡保康生物技术有限公司。

50

CSZ1800061

乙型肝炎病毒核心抗体免疫球蛋白检测试剂盒(化学发光免疫分析法)

深圳市美瑞生物医学电子有限公司

51

CSZ1800064

乙型肝炎病毒戊型抗原检测试剂盒(化学发光免疫分析法)

深圳市美瑞生物医学电子有限公司

52

CSZ1800155

碳水化合物抗原50检测试剂盒(化学发光法)

博斯(天津)生物技术有限公司

53

CSZ1800173

人SLCO·1B 1(T5221C)基因多态性检测试剂盒(荧光探针熔解曲线法)

北京金奇生物技术有限公司

54

CSZ1800174

人ADRB1(G1165C)基因多态性检测试剂盒(荧光探针熔解曲线法)

北京金奇生物技术有限公司

55

CSZ1800177

人ALDH2 * 2基因多态性检测试剂盒(荧光探针熔解曲线法)

北京金奇生物技术有限公司

56

CSZ1800196

甲型/乙型流感病毒核酸检测试剂盒(核酸等温扩增-金探针色谱)

武汉中智生物技术有限公司

57

CSZ1800197

甲型/乙型流感病毒核酸检测试剂盒(双重扩增法)

武汉中智生物技术有限公司

58

CSZ1800220

癌胚抗原检测试剂盒(化学发光免疫测定)

苏州李和生物医学工程有限公司

59

CSZ1800221

前列腺特异性抗原检测试剂盒(化学发光免疫测定)

苏州李和生物医学工程有限公司

60

CSZ1800223

鳞状细胞癌抗原检测试剂盒(化学发光免疫测定)

苏州李和生物医学工程有限公司

61

CSZ1800224

复方前列腺特异性抗原检测试剂盒(化学发光免疫分析法)

苏州李和生物医学工程有限公司

62

CSZ1800225

神经元特异性烯醇化酶检测试剂盒(化学发光免疫分析)

苏州李和生物医学工程有限公司

63

CSZ1800227

胃泌素释放肽前体测定试剂盒(化学发光免疫测定法)

苏州李和生物医学工程有限公司

64

CSZ1800228

碳水化合物抗原50检测试剂盒(化学发光免疫分析)

苏州李和生物医学工程有限公司

65

CSZ1800230

癌症抗原72-4检测试剂盒(化学发光免疫分析)

苏州李和生物医学工程有限公司

66

CSZ1800232

癌症抗原15-3检测试剂盒(化学发光免疫分析)

苏州李和生物医学工程有限公司

67

CSZ1800235

甲胎蛋白检测试剂盒(化学发光免疫分析法)

苏州李和生物医学工程有限公司

68

CSZ1800236

肿瘤相关抗原125检测试剂盒(化学发光免疫分析)

苏州李和生物医学工程有限公司

69

CSZ1800237

肿瘤相关抗原19-9检测试剂盒(化学发光免疫分析)

苏州李和生物医学工程有限公司

70

CSZ1800238

肿瘤相关抗原242检测试剂盒(化学发光免疫分析)

苏州李和生物医学工程有限公司

71

CSZ1800239

细胞角蛋白19片段检测试剂盒(化学发光免疫分析)

苏州李和生物医学工程有限公司

72

CSZ1800240

组织多肽抗原测定试剂盒(化学发光免疫测定)

苏州李和生物医学工程有限公司

73

CSZ1800242

人附睾蛋白4检测试剂盒(化学发光免疫分析)

苏州李和生物医学工程有限公司

74

CSZ1800286

胃泌素释放肽前体检测试剂盒(磁性粒子化学发光法)

郑州安图生物工程有限公司

75

CSZ1800295

人附睾蛋白4检测试剂盒(化学发光法)

北京华科泰生物技术有限公司。

76

CSZ1900008

人类免疫缺陷病毒抗原抗体检测试剂盒(光刺激化学发光)

北京柯美生物技术有限公司

77

CSZ1900037

肺炎支原体IgM抗体检测试剂盒(胶体金法)

江苏石硕生物技术有限公司

78

CSZ1900090

丙型肝炎病毒核酸检测试剂盒

山东建威微生物技术有限公司

79

JQZ1600597

股骨柄

洁净矫形外科公司

80

JQZ1700172

术中磁共振成像系统

迪尔菲尔德影像公司

81

JQZ1700212

髋关节镜手术器械

T.通用医疗产品有限公司

82

JQZ1700356

高频手术设备

月升仪器厂有限公司

83

JQZ1700374

溶栓导管

波士顿科学公司

84

JQZ1700378

通话结束时一氧化碳浓度检测器

卡普尼亚公司。

85

JQZ1700409

周围球囊扩张导管

ev3公司

86

JQZ1700416

周围球囊扩张导管

巴德外周血管公司

87

JQZ1700421

关节镜手术器械

Inion Oy

88

JQZ1700439

静脉射频闭合发生器

美敦力公司

89

JQZ1700483

输尿管闭塞球囊导管

波士顿科学公司

90

JQZ1800014

一次性无菌牵引器

合作外科公司

91

JQZ1800035

可重复使用的氧饱和度传感器

诺尼医疗公司

92

JQZ1800073

单臂一体化骨科外固定支架

Mediox Orvosi Műszergyártó Kft。

93

JQZ1800079

数字乳腺x射线成像设备

Planmed Oy

94

JQZ1800127

一次性内窥镜超声抽吸活检针

Gyrus ACMI公司。

95

JQZ1800185

准绳

波士顿科学公司

96

JQZ1800186

准绳

波士顿科学公司

97

JQZ1800211

注射用交联透明质酸钠凝胶

Allergan

98

JQZ1800262

急救和转移呼吸机

Drä gerwerk AG & ampCo. KGaA

99

JQZ1800279

脊柱微创螺钉

SARL梅多斯国际公司

100

JQZ1800322

骨导针

SARL梅多斯国际公司

101

JQZ1800348

低温等离子消毒器

雷诺森有限公司

102

JQZ1800362

电池供电的骨组织手术设备

STRYKER INSTRUMENTS

103

JQZ1800393

手术显微镜

卡尔蔡司医疗技术股份有限公司

104

JQZ1800401

光学相干断层成像

根据中华人民共和国外交部、中华人民共和国外交部、中华人民共和国外交部、中华人民共和国外交部和中华人民共和国外交部的报告

105

JQZ1800423

牙龈填充仪

国际对话集团

106

JQZ1800443

彩色超声诊断系统

通用电气医疗系统超声波及。初级保健诊断有限责任公司

107

JQZ1800534

一次性无菌手术刀片

AESCULAP公司

108

JQZ1900093

中性电极

Covidien llc

109

JSZ1700096

胃蛋白酶检测试剂盒(胶体金法)

研发生物医学有限公司

110

JSZ1800038

乙型肝炎病毒表面抗体检测试剂盒(化学发光免疫分析法)

DiaSorin S.p.A .

111

JSZ1800047

心肌肌钙蛋白ⅰ的质量控制

雅培护理点公司

112

JSZ1800082

甲型/乙型流感病毒和呼吸道合胞病毒核酸联合检测试剂盒(实时荧光聚合酶链反应法)

造父变星

113

JSZ1800096

氨测定试剂盒(谷氨酸脱氢酶法)

西门子医疗诊断公司

114

JSZ1800105

血糖测试条(葡萄糖脱氢酶法)

에스디바이오센서(주)

115

JSZ1800118

肌钙蛋白ⅰ测定试剂盒(化学发光法)

西门子医疗诊断公司

116

JSZ1900009

睾酮检测试剂盒(化学发光免疫分析法)

迪亚斯林公司

117

JSZ1900011

25-羟基总维生素D测定试剂盒(化学发光免疫分析法)

迪亚斯林公司

复印件联系电话:86452930刘老师和梁老师

国家药品监督管理局

医疗器械技术评估中心

2019年11月27日

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