[瑞彩网app下载]消毒产品注册申报单

原标题:消毒产品注册申报单

1.消毒产品的分类

消毒产品分为四类管理:消毒剂、消毒设备(包括生物指示剂、化学指示剂和无菌物品包装材料)、卫生用品和一次性医疗用品。

2.哪种消毒产品必须经卫生部批准

进口消毒产品和新报告的国内消毒产品必须经卫生部批准。

3.哪些机构参与消毒产品

它主要涉及四种机构:

(1)检测机制;(上海樊菲测试)

(2)审批办公室;

(3)评估委员会;

(4)卫生行政部门。

4.审查会议的时间安排

卫生部消毒产品审查会议每年举行六次,从2月中旬开始。每次审查会议持续约10至15天。

5.申报家用消毒设备应提供哪些信息

1 .家用消毒设备卫生行政许可申请表

2 .省级卫生监督部门出具的生产现场审核意见

3产品开发报告

4产品结构图和工作原理

5企业标准

6 .认可检验机构出具的检验报告及相关材料应按以下顺序排列:

(1)检验申请表

(2)检查验收通知

(3)产品描述

(4)抽样清单

(5)杀菌因子强度试验报告

(6)杀菌效果试验报告

(7)毒理学和电气安全检查报告

(8)产品使用寿命或主要部件使用寿命测试报告

(9)消毒产品检验规程要求的其他检验报告

7产品铭牌

8 .代理申报时,应提供代理证明

9其他可能有助于审查的信息

6.消毒剂应用材料中检验报告的分类

(1)理化指标检验报告

(2)杀菌效果试验报告

(3)毒理学安全检查报告

(4)消毒检验规程要求的其他试验检验报告

7.消毒设备应用材料中检验报告的分类

(1)杀菌因子强度测定报告

(2)杀菌效果试验报告

(3)安全性(包括毒理学)试验报告

(4)使用寿命试验报告

(5)消毒检验规程要求的其他试验检验报告

8.消毒产品申请材料到期后申请换发卫生许可证(消毒剂或消毒设备申请延长许可证有效期)

(1)消毒剂、消毒设备卫生行政许可换发申请表

(2)健康许可证原件

(3)产品配方

(4)质量标准或注册企业标准

(5)商用产品标签(设备是铭牌)

(6)商业产品操作说明

(7)代理申报时,应提供代理证明

(8)可能有助于审查的其他信息

消毒剂附有一小包未密封的商业产品,消毒设备附有完整的商业产品(大型消毒设备可以用照片代替)

9 .消毒设备应有申请换发卫生许可证文件的产品申请资料

(一)消毒设备卫生许可证复检申请表

(2)省级卫生行政部门(国内产品)初审意见

(3)产品结构图和工作原理

(4)产品企业标准

(五)检验机构出具的检验报告

(6)产品标签(包括说明)

(7)委托申报单位应提交委托申报委托书(进口产品)。

(8)健康许可证原件的复印件(在收到新的健康许可证时交回健康许可证原件)

(九)制造企业卫生许可证复印件

附上另一份完整的产品样本。如果大型消毒设备不能提供产品样品,应提供产品结构图和照片。

10 .卫生许可证批准文件变更操作

(1)涉及产品健康安全和功能内容的任何变更应根据新产品重新引入。

申报。配方和生产工艺的变更应根据新产品重新申报。

(二)申请变更产品名称,申请人应当提供以下信息:

A.在变更申请表中说明原因;

B.改变产品设计和包装

进口产品的外文名称不得更改

(3)对于一次完全转移的产品,接收单位应提供以下信息:

转让双方签订的有效转让合同,并接受转让;

公证处出具的转让合同公证文件;

C.健康许可证原件。

(四)申请变更其他项目的,原申请人应当说明变更原因,提供相关证明文件,并按照有关法律法规的规定办理。

生产企业名称和地址变更:

(1)(中国制造)当地工商行政管理部门出具的证明原件和生产企业卫生许可证复印件。

(2)(进口)生产国政府出具的相关证明文件。如果制造企业的名称因企业之间的采购或合并而发生变更,还可提供双方签订的采购或合并合同的副本。证明文件应翻译成中文,中文译文应经中国公证处公证。

(三)企业集团内部发生调整时,应提供当地工商行政管理部门出具的变更后的生产企业与变更前的生产企业属于同一集团的证明文件。子公司为台港澳投资企业或外商投资企业的,可以提供经公证的《中华人民共和国外商投资企业批准证书》或《中华人民共和国台港澳华侨投资企业批准证书》

(四)涉及生产现场变更的,应当提供变更后生产企业产品的卫生检验报告。消毒剂应提供三批产品活性成分含量、酸碱度和稳定性的检验报告;消毒设备应按《消毒产品检验条例》的要求提供相应的检验报告。对于国产产品,还应提交变更后生产企业所在地省级卫生监督部门出具的现场检查意见。对于进口产品,卫生部应在必要时审查生产现场和/或进行抽样复验。

国内产品批准文件备注栏中实际生产企业的变化:

(一)涉及委托生产关系的,应当提供委托加工协议;

(2)提供制造企业变更产品的卫生检验报告。消毒剂应提供三批产品活性成分含量、酸碱度和稳定性的检验报告;消毒设备应按《消毒产品检验条例》的要求提供相应的检验报告

(三)变更后生产企业所在地省级卫生监督部门出具的生产现场审核意见。

11.允许在生产国(地区)生产和销售的证明文件的进口要求

(1)每种产品一份原始证书。如果不能提供原始文件,必须由文件签发单位或产品生产国的中国大使馆(领事馆)确认。

(二)证明文件应当载明文件签发单位名称、制造企业名称、产品名称和文件签发日期;

(三)证明文件由产品生产国政府主管部门或行业协会出具;

(4)证明文件应有签发单位的印章或法定代表人(或其授权人)的签名;

(五)产品制造商名称和认证文件中规定的产品名称应与申报内容完全一致;

(六)认证文件规定有效期的,申请产品的时间应当在有效期内;

(7)证明文件的中文译文应由中国公证处公证。

12.进口产品委托申报时提交委托书的要求

(1)每种产品的委托书原件一份;

(二)授权委托书应当载明发行单位名称、委托单位名称、委托产品名称、委托项目和

委托书签发日期;

(3)委托书应由单位盖章或法定代表人(或其授权人)签字签发;

(4)委托书中载明的发行单位应与申报的产品生产企业完全一致;

(五)委托书中载明的委托单位应与申报单位完全一致;

(6)委托书中载明的产品名称应与申报的产品名称完全一致;

(七)委托书载明有效期的,申报产品的时间应当在有效期内;

(八)受委托单位再次委托其他单位申报产品时,应当出具产品制造商的批准文件;

(9)委托书的中文译本应经中国公证处公证。

13.申请家庭卫生用品和一次性医疗用品需要哪些信息

1 .家用卫生用品和一次性医疗用品备案申请表

生产企业卫生许可证复印件2份

3产品实施标准

4检验报告

5产品标签样本(包括说明书)

6 .责任单位出具的产品健康安全责任保证书

7产品配方(仅用于抗菌抑菌洗液)

8件完整产品最小销售包装1件

14.申请进口卫生用品和一次性医疗用品应提供哪些信息

1 .进口卫生用品和一次性医疗用品备案申请表

原产国(地区)政府或其认可机构出具的允许产品在原产国(地区)生产和销售的证明

3产品实施标准

4检验报告

5产品标签样本(包括说明书)

6 .责任单位出具的产品健康安全责任保证书

7产品配方(仅用于抗菌抑菌洗液);

8件完整产品最小销售包装1件

上述材料中的所有外文资料均应翻译成标准中文,并附在相应的外文资料中。中文译文应由中国公证处公证。回到搜狐看更多

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